免疫細(xì)胞/干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理是細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室針對風(fēng)險(xiǎn)管控的有效管理模式。由于細(xì)胞制劑所帶來的風(fēng)險(xiǎn)很大程度上取決于細(xì)胞的來源、類型、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、非細(xì)胞成分和具體治療用途等。不同的細(xì)胞制劑及其制備過程可能會給患者、醫(yī)務(wù)人員或一般人群帶來不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。因此，細(xì)胞制備過程的風(fēng)險(xiǎn)管控意識十分重要。追溯管理理念包含通過細(xì)胞培養(yǎng)流程中的CCP點(diǎn)，對該節(jié)點(diǎn)的審核與放行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以及不合格品的召回與應(yīng)急預(yù)案等。

　　干細(xì)胞綜合管理平臺包括樣本采集信息和樣本ID變更；細(xì)胞原代制備、傳代培養(yǎng)、存儲的SOP操作審核；試劑耗材使用記錄；樣本庫信息管理；中間品和成品的質(zhì)檢、審核與放行等信息，對細(xì)胞制備全流程進(jìn)行及時有效的風(fēng)險(xiǎn)管控，從而保證細(xì)胞制品的安全可靠。由于細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的GMP要求，需要無紙化辦公，*的實(shí)現(xiàn)方式是利用軟件系統(tǒng)對實(shí)驗(yàn)SOP執(zhí)行過程進(jìn)行遠(yuǎn)程控制。

　　干細(xì)胞綜合管理平臺由于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理的概念較前沿，目前相對完善的產(chǎn)品應(yīng)滿足細(xì)胞培養(yǎng)過程中的免疫細(xì)胞PMBC分離處理和干細(xì)胞原代制備、SOP培養(yǎng)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄；還包括質(zhì)量檢驗(yàn)、樣本存儲與發(fā)放、實(shí)驗(yàn)室物資管控、人員工作安排和sop執(zhí)行記錄等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控。